سیستم WFI (آب برای تزریق) چیست و چگونه کار می کند؟

1مقدمه

یک سیستم WFI (سیستم آب برای تزریق) یکی از مهمترین ابزارها در محیط های تولید تنظیم شده است که به طور مستقیم بر ناباروری، ایمنی و انطباق محصول تأثیر می گذارد.WFI در حساس ترین برنامه ها استفاده می شوداز جمله داروهای تزریقی و شستشوی نهایی تجهیزات استریل.الزامات کیفیت آن نسبت به آب تصفیه شده به طور قابل توجهی سخت تر است.

این مقاله توضیح می دهد که سیستم WFI چیست، کجا استفاده می شود، ویژگی های اصلی طراحی آن، و چگونه کار می کند تا به طور مداوم آب سازگار و پاک کننده تولید کند.

2سیستم WFI چیست؟

یک سیستم WFI یک فرآیند یکپارچه طراحی شده برای تولید آب است که با استانداردهای سختگیرانه داروسازی مانند USP، EP و WHO مطابقت دارد.از جمله محدودیت های بسیار پایین برای آلودگی میکروبی و اندوتوکسین باکتریایی.

به طور سنتی، WFI با استفاده از فن آوری های تقطیر، مانند تقطیر کننده های چند اثر (MED) یا سیستم های فشرده سازی بخار (VC) تولید می شود، که به طور موثر ناخالصی های حل شده و اندوتوکسین ها را از بین می برد.در کاربردهای مدرن، سیستم های WFI مبتنی بر غشا (RO + EDI + UF) نیز تحت مقررات خاص پذیرفته می شوند، به شرطی که عملکرد سازگار و کنترل آندوتوکسین معتبر را نشان دهند.

3درخواست ها

WFI در درجه اول در محیط های تولید استریل مورد استفاده قرار می گیرد که در آن بالاترین سطح خلوص مورد نیاز است. کاربردهای معمول شامل آماده سازی فرمول های تزریقی، واکسن ها،و مواد بیولوژیکی، و همچنین شستشوی نهایی لیوان ها، آمپول ها و تجهیزات فرآیند حیاتی.

همچنین در تولید بخار تمیز استفاده می شود که از فرآیندهای استریلیزه مانند SIP (Steam-in-Place) پشتیبانی می کند.

علاوه بر این، سیستم های WFI به طور گسترده ای در بیوتکنولوژی، پردازش بی عمل و تولید دستگاه های پزشکی استفاده می شوند، جایی که کنترل آلودگی بسیار مهم است.انتخاب یک سیستم WFI به الزامات قانونی بستگی دارد، مقیاس تولید و استراتژی اعتباربخشی سیستم.

4ویژگی های کلیدی

یک سیستم WFI باید با توجه به استانداردهای دقیق GMP و مهندسی بهداشت طراحی شود. تمام قطعات مرطوب شده از فولاد ضد زنگ SS316L ساخته شده اند،با سطوح داخلی الکتروپولیس شده (معمولا Ra ≤ 0.6μm) برای به حداقل رساندن چسبندگی میکروبی.

این سیستم شامل لوله های کاملاً تخلیه پذیر، طراحی صفر پای مرده (قاعده ≤1.5D) و جوش مداری برای اطمینان از تمیز کردن و یکپارچگی سیستم است.

یکی دیگر از ویژگی های کلیدی گردش مداوم و کنترل دمای است. سیستم های توزیع WFI اغلب در دمای بالا (70 ~ 85 ° C) برای جلوگیری از رشد میکروبی کار می کنند.سیستم های کنترل پیشرفته (PLC + SCADA) نظارت بر دمای در زمان واقعی را فراهم می کند، رسانایی و جریان، همراه با ثبت کامل داده ها برای برآورده کردن الزامات نظارتی مانند 21 CFR قسمت 11.

5چطور کار ميکنه

در یک سیستم WFI سنتی، آب تغذیه ابتدا از طریق مراحل پیش ترمیم و تصفیه درمان می شود، سپس به یک دیستلر چند افکت (MED) وارد می شود.فرآیند تقطیر از تبخیر و غلظت برای جدا کردن آب خالص از آلاینده ها استفاده می کنداز جمله اندوتوکسین ها.

WFI حاصل در یک مخزن بهداشتی جمع آوری می شود و از طریق یک حلقه گردش مداوم توزیع می شود.

در سیستم های مبتنی بر غشا، WFI از طریق ترکیبی از RO، EDI و فوق فیلتراسیون (UF) تولید می شود.و UF به عنوان یک مانع نهایی برای حذف اندوتوکسین ها و میکروارگانیسم ها عمل می کند.

پس از تولید، WFI در شرایط کنترل شده ذخیره و گردش می شود، کیفیت ثابت را تا نقطه استفاده تضمین می کند.نظارت و اعتباربخشی مستمر اطمینان حاصل می کند که سیستم در حالت سازگار باقی می ماند.

6نتیجه + CTA

یک سیستم WFI یک راه حل بسیار مهندسی شده و تنظیم شده است که برای ارائه آب بسیار خالص برای مهمترین برنامه های استریل طراحی شده است. عملکرد آن به طراحی قوی بستگی دارد،انتخاب مناسب مواد، کنترل میکروبی موثر و نظارت مداوم.

انتخاب سیستم WFI مناسب برای اطمینان از انطباق طولانی مدت و قابلیت اطمینان عملیاتی ضروری است.

به دنبال یک سیستم WFI قابل اعتماد برای پروژه خود هستید؟
ما راه حل های سفارشی WFI را ارائه می دهیم، از جمله سیستم های تقطیر و مبتنی بر غشا، همراه با پشتیبانی کامل از طراحی و اعتباربخشی (DQ / IQ / OQ / PQ).