بازرسان سازمان غذا و دارو به دنبال چه چیزی در یک سیستم آب پاک می گردند؟

مقدمه

در محیط های تولید تنظیم شده، یک سیستم آب تصفیه شده (PW) یک ابزار حیاتی است که به طور مستقیم بر کیفیت محصول و انطباق GMP تأثیر می گذارد.سیستم های آب اغلب یک حوزه تمرکز کلیدی هستند..

اما بازرسان دقیقاً به دنبال چه چیزی هستند؟ این مقاله از دیدگاه بازرسان FDA، رایج ترین نقاط بازرسی را نشان می دهد.

1دقت نقشه های سیستم (همانطور که ساخته شده)

بازرسان FDA اسناد سیستم را بررسی می کنند مانند:

• P&ID (گرافیک لوله و ابزار)
• نمودار جریان فرآیند
• نقشه های حلقه توزیع

سوال کلیدی: نقشه ها با نصب واقعی مطابقت داره؟

هر گونه عدم تطابق بین اسناد و سیستم فیزیکی ممکن است نشان دهنده کنترل ضعیف تغییر و خطر احتمالی انطباق باشد.

2سوابق هشدار و پاسخ

سیستم های آب تصفیه شده معمولا شامل آژیر برای:

• رسانایی
• TOC
• درجه حرارت
• نرخ جریان

بازرسان بررسی می کنند:

• اینکه آیا آلارم ها به درستی ثبت شده اند
• سرعت واکنش اپراتورها
• اینکه آیا اقدامات مستند شده اند

این فقط در مورد وقوع هشدارها نیست بلکه در مورد نحوه مدیریت و مستند سازی آنها است.

3مدیریت انحرافات و تحقیق

هر گونه رویداد خارج از مشخصات (OOS) باید به عنوان انحراف مستند شود.

بازرسان بررسی خواهند کرد:

• اینکه آیا انحرافات به درستی ثبت شده اند
• تجزیه و تحلیل علت ریشه (RCA)
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• اثربخشی اقدامات انجام شده

تحقیقات ناقص یا CAPA ضعیف یافته های ممیزی رایج هستند.

4سوابق آموزش پرسنل

اپراتورها باید برای مدیریت سیستم واجد شرایط باشند.

سازمان غذا و دارو تایید خواهد کرد:

• سوابق آموزش و گواهینامه ها
• درک عملکرد سیستم
• توانایی واکنش به آژیرها و انحرافات

آموزش مناسب تضمین می کند که سیستم به طور مداوم و سازگار کار کند.

5برنامه ی نگهداری پیشگیرانه

یک برنامه نگهداری قوی برای قابلیت اطمینان سیستم در دراز مدت ضروری است.

بازرسان بررسی می کنند:

• برنامه های تعویض فیلتر
• نگهداری از سیستم های UV و اوزون
• سوابق کالیبراسیون ابزار
• خدمات پمپ و شیر

عدم انجام یا تاخیر در تعمیرات یک خطر اساسی برای انطباق است.

6نظارت بر داده ها و روند

انتظار می رود نظارت مداوم بر پارامترهای حیاتی انجام شود:

• رسانایی
• TOC
• درجه حرارت

بازرسان بررسی خواهند کرد:

• تمامیت و تداوم داده ها
• تحلیل روند
• تشخیص زودهنگام انحراف سیستم

تنظیم کنندگان بیشتر بر روی روند بلند مدت تمرکز می کنند تا نقاط داده ی تک.

نتیجه گیری

از دیدگاه FDA، سوال کلیدی این است که آیا سیستم آب تصفیه شده به طور مداوم تحت کنترل است.

این شامل:

• اسناد دقیق
• مدیریت موثر انحراف
• نظارت قابل اعتماد
• نگهداری مناسب
• پرسنل آموزش دیده

یک سیستم به خوبی طراحی شده و به خوبی مدیریت شده نه تنها رعایت را تضمین می کند بلکه از کیفیت طولانی مدت محصول و ثبات عملیاتی نیز پشتیبانی می کند.