تفاوت اصلی بین "تجهیزات تصفیه آب دارویی" و "تجهیزات آب شیمیایی/خالص"

تفاوت اصلی بین "تجهیزات تصفیه آب خالص دارویی" و "تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی" در انطباق با مقررات، استانداردهای کیفیت آب و تمرکز بر کنترل است، نه در فرآیندهای اساسی تصفیه آب. اساساً، اولی از استانداردهای "درجه دارویی" GMP پیروی می کند، در حالی که دومی اغلب به سمت "درجه صنعتی" برای استفاده شیمیایی یا تولید واسطه های دارویی که نیازی به انطباق کامل با GMP ندارند، جهت گیری می شود.

تفاوت های کلیدی:

1. مقررات و استانداردها

   • تجهیزات آب خالص دارویی: باید کاملاً با شیوه های تولید خوب و استانداردهای فارماکوپه (به عنوان مثال، USP، EP، ChP) مطابقت داشته باشد. این امر اجباری است.

   • تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی: ممکن است برای تولید آبی طراحی شده باشد که مشخصات فارماکوپه را برآورده کند، اما مشمول مقررات و گواهینامه GMP سختگیرانه نیست. استانداردهای دنبال شده می تواند ملایم تر یا استانداردهای آب فرآیند داخلی باشد.

2. طراحی و مواد سیستم

   • تجهیزات آب خالص دارویی: به طراحی بهداشتی (بهداشتی) نیاز دارد.

     • مواد: قسمت های مرطوب باید از مواد با درجه بالا مانند فولاد ضد زنگ 316L استفاده کنند. اتصالات بهداشتی برای جلوگیری از رشد میکروبی و خوردگی اجباری است.

     • شیب: لوله کشی باید دارای شیب پیوسته باشد تا از قابلیت تخلیه کامل بدون هیچ گونه قسمت مرده اطمینان حاصل شود.

     • پرداخت سطح: سطوح داخلی معمولاً به پرداخت الکتریکی تا یک سطح بسیار صاف (به عنوان مثال، Ra ≤ 0.6 µm) نیاز دارند تا از چسبندگی میکروبی جلوگیری شود.

   • تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی: الزامات کمتری برای طراحی بهداشتی دارد.

     • ممکن است از فولاد ضد زنگ 304 یا مواد غیر فلزی استفاده کند.

     • لوله کشی ممکن است از اتصالات رزوه ای استفاده کند که می تواند قسمت های مرده ایجاد کند.

     • الزامات برای پرداخت سطح داخلی کمتر سختگیرانه است.

3. ضد عفونی و کنترل میکروبی

   • تجهیزات آب خالص دارویی: این یک تمرکز اصلی طراحی است. سیستم باید اقدامات کنترل میکروبی کامل و قابل اعتماد را شامل شود، مانند سیستم های داخلی برای ضدعفونی آب گرم، استریل کردن بخار خالص یا ضدعفونی اوزون.

   • تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی: ممکن است فاقد سیستم های ضدعفونی یکپارچه باشد یا فقط تمیز کردن شیمیایی ساده را ارائه دهد. کنترل شاخص های میکروبی کمتر دقیق است.

4. صلاحیت و اعتبار سنجی

   • تجهیزات آب خالص دارویی: به صلاحیت دقیق، از جمله صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ)، با مستندات کامل نیاز دارد. این برای انطباق با GMP ضروری است.

   • تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی: معمولاً فقط به راه اندازی و آزمایش عملکرد اولیه، بدون نیاز به پروتکل های اعتبار سنجی GMP سختگیرانه نیاز دارد.

5. سیستم نظارت و کنترل

   • تجهیزات آب خالص دارویی: اغلب مجهز به سیستم های ثبت داده جامع تر برای برآورده کردن الزامات برای مسیرهای حسابرسی و یکپارچگی داده ها است.

   • تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی: سیستم کنترل بیشتر بر عملکرد و آلارم های اساسی متمرکز است، با تقاضای کمتر برای یکپارچگی داده ها.

به طور خلاصه: تجهیزات آب خالص شیمیایی/دارویی را می توان به عنوان یک نسخه "ساده شده" یا "صنعتی" از سیستم درجه دارویی در نظر گرفت. این می تواند آبی با خلوص شیمیایی بالا تولید کند، اما طراحی، مواد و مستندات آن برای اطمینان از تولید مداوم "آب دارویی" که برای میکروب ها و اندوتوکسین ها طبق الزامات GMP کنترل می شود، کافی نیست.