آب تصفیه شده در مقابل آب تزریقی
November 10, 2025
آب تصفیه شده در مقابل آب تزریقی:
جدول مقایسه سریع
| ویژگی | آب تصفیه شده (PW) | آب تزریقی (WFI) |
|---|---|---|
| استانداردهای کیفیت | استانداردهای فارماکوپه برای خلوص شیمیایی و شمارش میکروبی را برآورده می کند. | استانداردهای سختگیرانه تر PW + باید محدودیت بسیار کمی برای اندوتوکسین های باکتریایی داشته باشد. |
| فرآیند تولید | از روش هایی مانند اسمز معکوس (RO)، یون زدایی و فیلتراسیون استفاده می کند. | به یک فرآیند دقیق تر نیاز دارد. به طور سنتی، تقطیر (تبخیر و میعان) روش اصلی است. RO با فناوری های دیگر نیز اکنون در برخی از فارماکوپه ها (به عنوان مثال، USP) پذیرفته شده است. |
| موارد استفاده اصلی | برای ساخت محصولات غیر استریل، برای تمیز کردن و به عنوان حلال در مراحل اولیه فرآیند استفاده می شود. | برای محصولاتی که با جریان خون تماس دارند، مانند داروهای تزریقی استریل، و برای شستشوی نهایی تجهیزات حیاتی استفاده می شود. |
| کنترل میکروبی | تا یک سطح بار میکروبی مشخص کنترل می شود. | باید استریل و عاری از پیروژن ها/اندوتوکسین ها باشد که می توانند باعث تب شوند. |
| اعتبارسنجی سیستم | نیازمند اعتبارسنجی سیستم آب (4Q: DQ، IQ، OQ، PQ) برای اطمینان از کیفیت ثابت است. | نیازمند اعتبارسنجی سیستم آب و نظارت مداوم، به ویژه برای اندوتوکسین ها، حتی سختگیرانه تر است. |
یک توضیح ساده
اینطور به آن فکر کنید: آب تصفیه شده "بسیار تمیز" است، در حالی که آب تزریقی "فوق العاده خالص و برای جریان خون ایمن" است.
-
«چه»: استانداردهای کیفیت
بزرگترین تفاوت در اندوتوکسین ها نهفته است. اینها مواد تب زا از باکتری ها هستند. PW محدودیت هایی برای باکتری ها دارد، اما WFI یک محدودیت اضافی و بسیار سختگیرانه برای اندوتوکسین ها دارد. این باعث می شود WFI برای داروهای تزریقی مناسب باشد. -
«چگونه»: فرآیند تولید
شما می توانید آب تصفیه شده دارویی با استفاده از یک سیستم قوی متمرکز بر اسمز معکوس بسازید. برای WFI، فرآیند باید به گونه ای طراحی شود که اندوتوکسین ها را از بین ببرد و حذف کند. تقطیر، که از گرما استفاده می کند، یک راه اثبات شده برای انجام این کار است. -
«کجا»: موارد استفاده در کارخانه داروسازی
از PW برای چیزهایی مانند شستن ظروف، ساخت مایعات خوراکی (شربت ها) یا به عنوان یک عامل تمیز کننده استفاده کنید. این آب تمیز "روزمره" شما در داخل یک مرکز GMP است.
از WFI فقط برای کاربردهای حیاتی که آب وارد جریان خون می شود استفاده کنید. این شامل فرموله کردن داروهای تزریقی یا دادن یک شستشوی نهایی به ویال ها و سرنگ ها می شود. اعتبارسنجی سیستم آب مناسب تضمین می کند که برای این وظایف حساس ایمن است.
نکته کلیدی:
انتخاب بین PW و WFI کاملاً به استفاده نهایی محصول بستگی دارد. استفاده از نوع اشتباه می تواند منجر به آسیب جدی به بیمار و مشکلات عمده انطباق با GMP شود. همیشه از فارماکوپه و فرآیندهای معتبر خود پیروی کنید تا از کیفیت آب مناسب برای محصولات دارویی خود اطمینان حاصل کنید.