چگونه یک سیستم تولید آب تصفیه شده را برای صنعت پزشکی انتخاب کنیم

انتخاب یک سیستم آب تصفیه شده در صنعت پزشکی یک تصمیم حیاتی است که بر کیفیت محصول، ایمنی بیمار و انطباق با مقررات تأثیر می گذارد. این انتخاب فراتر از تجهیزات است و شامل تخصص و پشتیبانی اعتبارسنجی تأمین کننده نیز می شود.

در اینجا عوامل کلیدی که باید در نظر گرفته شوند آورده شده است:

1. مشخصات کیفیت آب و الزامات انطباق خود را تعریف کنید

• استانداردهای فارماکوپه:سیستم باید به طور قابل اطمینانی آبی تولید کند که به طور مداوم استانداردهای کیفیت مورد نیاز را برآورده کند.

  • آب تصفیه شده (PW):برای تمیز کردن دستگاه، آزمایش های آزمایشگاهی و به عنوان یک ماده تشکیل دهنده.

  • آب تزریقی (WFI):برای محصولات تزریقی، شستشوی نهایی دستگاه هایی که با خون در تماس هستند. به طور سنتی به تقطیر نیاز دارد، اگرچه مقررات مدرن (مانند EU GMP) اکنون فناوری های تصفیه مانند RO دو مرحله ای را نیز مجاز می کند.

• مشخصات داخلی:پارامترهای اضافی را که برای فرآیند خاص شما حیاتی هستند تعریف کنید (به عنوان مثال، TOC، هدایت، اندوتوکسین ها، محدودیت های عملکرد میکروبی).

2. ظرفیت و تقاضای خود را تعیین کنید

• اوج تقاضا:حداکثر میزان مصرف آب (گالن در ساعت یا لیتر در ساعت) را که تأسیسات شما در شلوغ ترین نقطه خود نیاز دارد، محاسبه کنید.

• حجم کل روزانه:مقدار کل آب مصرفی در روز را تخمین بزنید.

• ذخیره سازی و توزیع:ظرفیت سیستم تولید باید با طراحی مخزن ذخیره سازی و حلقه توزیع همگام باشد تا از تامین مداوم بدون رکود اطمینان حاصل شود.

3. ویژگی های کلیدی طراحی سیستم و فناوری را ارزیابی کنید

• طراحی بهداشتی:

  • مواد:فولاد ضد زنگ 316L یا 316L VL برای تمام سطوح مرطوب.

  • پرداخت سطح:یک سطح داخلی با پولیش بالا (به عنوان مثال، Ra ≤ 0.6 میکرومتر یا بهتر) برای جلوگیری از چسبندگی میکروبی و تسهیل تمیز کردن الزامی است.

  • پاهای مرده:لوله کشی و اتصالات باید به گونه ای طراحی شوند که پاهای مرده را به حداقل برسانند (معمولاً با قانون 3D یا بهتر مطابقت داشته باشند).

  • قابلیت تخلیه:کل سیستم باید با شیب مناسب کاملاً قابل تخلیه باشد.

• سیستم پیش تصفیه:یک پیش تصفیه قوی (فیلترهای چند رسانه ای، فیلترهای کربن، نرم کننده های آب) برای محافظت از غشاهای اسمز معکوس (RO) در پایین دست و اطمینان از عملکرد مداوم بسیار مهم است.

• فناوری تصفیه اصلی:

  • اسمز معکوس (RO):استاندارد صنعتی برای تصفیه اولیه. یک پیکربندی RO دو مرحله ای برای خلوص برتر و کاهش بار روی اجزای پولیش بسیار توصیه می شود.

  • EDI (الکترودئونیزاسیون):اغلب پس از RO برای یون زدایی مداوم بدون نیاز به بازسازی شیمیایی استفاده می شود. یک پیکربندی رایج RO + EDIاست.

  • تقطیر:برای تولید WFI در برخی مناطق (مانند ایالات متحده برای USP WFI) ضروری است و تنها گزینه برای برخی از کاربردها است. همچنین می تواند به عنوان یک مرحله پولیش قوی برای سیستم های PW عمل کند.

• قابلیت ضدعفونی:

  • سیستم باید برای ضدعفونی منظم و موثر برای کنترل رشد میکروبی طراحی شود.

  • روش های رایج شامل ضدعفونی با آب گرم (برای واحدهای RO/EDI)، ضدعفونی با بخار خالص، و ضدعفونی شیمیایی (به عنوان مثال، با ازن یا اسید پراستیک) است.

4. تخصص و پشتیبانی تامین کننده را ارزیابی کنید

• دانش نظارتی:تامین کننده باید تخصص عمیقی در cGMP، GAMP 5، و فارماکوپه های مربوطه (USP، EP، JP، ChP) داشته باشد.

• پشتیبانی اعتبارسنجی:آنها باید بسته های مستندات جامعی را برای پشتیبانی از DQ، IQ، OQ و PQ (طراحی/نصب/عملکرد/تأیید صلاحیت عملکرد) ارائه دهند. این غیر قابل مذاکره است.

• پشتیبانی خدمات و چرخه عمر:اطمینان حاصل کنید که آنها پشتیبانی فنی قابل اعتماد، خدمات نگهداری و تامین قطعات یدکی را ارائه می دهند.

5. هزینه های چرخه عمر (TCO) را در نظر بگیرید

قیمت خرید تنها بخشی از کل هزینه است. در نظر بگیرید:

• هزینه های عملیاتی:مصرف انرژی، راندمان آب (نرخ رد)، مصرف مواد شیمیایی برای تمیز کردن/CIP.

• هزینه های نگهداری:هزینه و دفعات تعویض غشاها، تعویض فیلترها و نگهداری عمومی.

• هزینه های اعتبارسنجی و انطباق:هزینه های مرتبط با نظارت مداوم، تأیید مجدد و حسابرسی های نظارتی.