چگونه یک سیستم آب پاک شده (PW) GMP طراحی کنیم: مهندسی پیشرفته و ملاحظات اعتباربخشی

طراحی یک سیستم آب تصفیه شده با GMP نیازمند بیش از انتخاب RO و EDI است.ثبات فرآیند، طراحی بهداشتی، کنترل میکروبی و اعتبارسنجی چرخه عمر. راهنمای زیر بهترین شیوه ها را که باUSP، EP، WHO GMP، ISPE Baseline Guide و انتظارات FDA.

1تعریف ویژگی های کیفیت حیاتی (CQA) و پارامترهای فرآیند حیاتی (CPP)

یک طراحی سازگار با پیوند شروع می شوداهداف کیفیت آب (CQA)بهمتغیرهای قابل کنترل سیستم (CPP).

شاخص های استاندارد کیفیت:

• رسانایی (≤ 1.3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb یا خاص پروژه)
• تعداد میکروب ها (≤ 100 CFU/mL، اغلب محدودیت های داخلی سخت تر)

CPP های کلیدی:

• نرخ بازیافت و رد RO
• تراکم جریان EDI و رسانایی تغذیه
• سرعت حلقه و دمای آن
• پارامترهای پاکسازی (زمان، دمای، غلظت اوزون)