|
اطلاعات تکمیلی |
توضیحات محصول
اعتباربخشی سیستم آب داروسازی یک فرآیند چند مرحله ای است تا اطمینان حاصل شود که یک سیستم آب به طور مداوم آب تولید می کند که با استانداردهای کیفیت مورد نیاز برای استفاده داروسازی مطابقت دارد.شامل چهار مرحله اصلی است: مدارک طراحی (DQ) ، مدارک نصب (IQ) ، مدارک عملیاتی (OQ) و مدارک عملکرد (PQ).کیفیت محصول، و ایمنی بیمار.
1صلاحیت طراحی (DQ)
- چي هستش:بررسی اینکه طراحی سیستم، بر اساس مشخصات، برای هدف مورد نظر آن مناسب است.
- فعالیت های کلیدی:بررسی اسناد طراحی سیستم، منابع آب، فن آوری های تصفیه، ذخیره سازی و سیستم های توزیع برای اطمینان از مطابقت با استانداردها.
2. مدارک نصب (IQ)
- چي هستش:تأیید اینکه سیستم مطابق با مشخصات طراحی تایید شده به درستی نصب شده است.
- فعالیت های کلیدی:بررسی قرار دادن تجهیزات، بررسی کالیبراسیون ابزارها و اطمینان از رعایت همه روش های ایمنی در طول نصب.
3مدارک عملیاتی (OQ)
- چي هستش:آزمایش عملکرد سیستم در شرایط عملیاتی عادی برای اطمینان از عملکرد آن به عنوان مورد نظر.
- فعالیت های کلیدی:اندازه گیری و مستند سازی پارامترها مانند سرعت جریان، تفاوت فشار، کنترل درجه حرارت و سیستم های هشدار.پارامترهای کیفیت آب نیز آزمایش می شوند تا اطمینان حاصل شود که آنها در محدوده های تعریف شده باقی می مانند.
4صلاحیت عملکرد (PQ)
- چي هستش:ارزیابی توانایی سیستم برای تولید مداوم کیفیت آب مورد نظر در طول یک دوره طولانی.
- فعالیت های کلیدی:آزمایش سیستم در شرایط مختلف، از جمله سناریوهای "بدترین حالت"، برای نشان دادن قابلیت اطمینان و عملکرد مداوم در طول زمان.این مرحله اغلب طی چند هفته انجام می شود و ممکن است شامل استفاده از آب در فرآیندهای تولید واقعی باشد..
اعتباربخشی و کنترل مداوم
- تمدید دوره ای اعتبار:تمدید اعتبار به صورت دوره ای انجام می شود (به عنوان مثال هر 1-3 سال) تا اطمینان حاصل شود که سیستم همچنان با مشخصات مطابقت دارد.
- تمدید اعتبار پس از تغییرات:پس از هر گونه تغییر قابل توجهی در سیستم، مانند اضافه کردن قطعات یا تعمیر تجهیزات اصلی، اعتبار مجدد مورد نیاز است.
- کنترل تغییر:یک فرآیند رسمی برای مدیریت هرگونه اصلاحات در سیستم مورد نیاز است.
نظارت و نگهداری روتین:نظارت منظم بر پارامترهای کیفیت آب و یک برنامه نگهداری سیستماتیک برای حفظ سیستم در یک حالت معتبر بسیار مهم است
می خواهید اطلاعات بیشتری در مورد این محصول بدانید
